5. 3. 5. отклонение

Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

5. 3. 5. отклонение

Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями,имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,

утв. приказом Министерства здравоохранения РФ

от 26 октября 2015 г. N 751н

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Таблица N 1

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, гОтклонения, %
До 0,115
Свыше 0,1 до 0,310
Свыше 0,3 до 15
Свыше 1 до 103
Свыше 10 до 1003
Свыше 100 до 2502
Свыше 2500,3

Примечание:

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Таблица N 1.1

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, гОтклонения, %
Свыше 1 до 104
Свыше 10 до 1003

Таблица N 2

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, гОтклонения, %
До 0,0220
Свыше 0,02 до 0,0515
Свыше 0,05 до 0,210
Свыше 0,2 до 0,38
Свыше 0,3 до 0,56
Свыше 0,5 до 15
Свыше 1 до 24
Свыше 2 до 53
Свыше 5 до 102
Свыше 101

Примечание:

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Таблица N 3

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Прописанный объем, млОтклонения, %
До 1010
Свыше 10 до 208
Свыше 20 до 504
Свыше 50 до 1503
Свыше 150 до 2002
Свыше 2001

Таблица N 4

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, гОтклонения, %
До 0,0220
Свыше 0,02 до 0,115
Свыше 0,1 до 0,210
Свыше 0,2 до 0,58
Свыше 0,5 до 0,87
Свыше 0,8 до 16
Свыше 1 до 25
Свыше 2 до 54
Свыше 53

Таблица N 5

Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, гОтклонения, %
До 1010
Свыше 10 до 208
Свыше 20 до 505
Свыше 50 до 1503
Свыше 150 до 2002
Свыше 2001

Таблица N 6

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, гОтклонения, %
До 0,120
Свыше 0,1 до 0,215
Свыше 0,2 до 0,312
Свыше 0,3 до 0,510
Свыше 0,5 до 0,88
Свыше 0,8 до 17
Свыше 1 до 26
Свыше 2 до 105
Свыше 103

Примечание:

* — Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Таблица N 7

Допустимые отклонения в общей массе мазей

Прописанная масса, гОтклонения, %
До 515
Свыше 5 до 1010
Свыше 10 до 208
Свыше 20 до 307
Свыше 30 до 505
Свыше 50 до 1003
Свыше 1002

Таблица N 7.1

Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Прописанная масса, гОтклонения, %
Свыше 50 до 1004

Таблица N 8

Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

лекарственного средства, (%)Отклонения, (от обозначенного %)
До 20%Не более 2%
Свыше 20%Не более 1%

Таблица N 9

Допустимые погрешности при измерении величины рН

Метод измеренияМаксимальная погрешность в единицах рН при измерении
с интервалом рН 1-2с интервалом рН 0,3 — 0,7
Потенциометрический0,60,05
Индикаторной бумагой10,3

Примечание: Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций.

Источник: https://base.garant.ru/71385104/59024ce80075e0ec41e6a94e1d33ae69/

Определение предельных отклонений

5. 3. 5. отклонение

В этом разделе размешаются различные технические статьи. Они могут быть использованы инженерными работниками, как дополнительная справочная информация. Наверняка начинающие конструктора и технологи, найдут на этих страницах, немало полезного для себя и своих коллег.

Со временем планируется возможность размещение здесь статей на технические темы всеми желающими. Но это только в перспективе, а пока в раздел будет помещаться интересная и полезная на наш взгляд информация. Кроме того на этих страницах будут публиковаться выдержки из различных справочников, ГОСТов и другой нормативно-технической документации.

Вы можете написать свои замечания, пожелания и предложения в форме на главной странице сайта, любая конструктивная критика будет приниматься к сведению. Если у Вас есть вопрос по технологии машиностроения, напишите администратору и статья на интересующую Вас тему, может, скоро появиться в этом разделе.

Связь с администратором.

1   2  3  4  5  6  7  8  9  10  11

Эта статья появилась не случайно, и опытным конструкторам и технологам, явно, будет неинтересна. Но сайт рассчитан на начинающих инженеров и студентов, и им вспомнить методику назначения числовых значений основных отклонений, будет полезно.

Дело в том, что ко мне не раз обращались студенты дипломники и даже молодые инженера (только пришедшие на производство), с просьбой помочь определить значение предельных отклонений.

Почему так происходит, не знаю (институты этому обучают), разбираться не будем, попробуем, как можно подробнее, ответить на вопрос.

Вообще все предельно просто. Существует ГОСТ 25346-89 «Общие положения, ряды допусков и основных отклонений», согласно которого мы и будем работать.

Рассказывать об основных терминах и определениях, не вижу смысла, подразумевается, что читатель их знает, а если нет, то всегда можно обратиться к вышеуказанному ГОСТ, который, кстати, для дальнейшей работы лучше иметь под рукой (в сети Вы без особого труда, сможете его отыскать). Итак, приступим.

1.Числовые значения основных отклонений валов указаны в таблице №2 ГОСТ 25346.

2.Второе отклонение поля допуска вала определяется из основного отклонения (назначенного по таблице №2) и допуска IT который берем из таблицы №1 ГОСТа – приведена ниже.

3.Теперь по рисунку 1 рассчитываем второе отклонение поля допуска вала.

Для отверстий, определение значений предельных отклонений, производится аналогичным образом, с той разницей, что значения основных отклонений назначаются по таблице №3 ГОСТА 25346-89, часть её приводится ниже.

Расчет второго отклонения поля допуска для отверстия производится по рисунку 2, исходя из основного отклонения (назначенного по таблице №3) и допуска IT (таблица №1).

Перейдем от теории к практике, думаю, на примере все сразу станет понятно.

Пример: необходимо определит значения предельных отклонений для посадки:

Назначим основное отклонение вала es по таблице №2, оно будет равно (0), хотя для посадки в системе вала это известно и без таблицы, но мы будем придерживаться методики.

Далее определим по таблице №1 числовое значение допуска вала IT, оно равно (22) мкм.

Используя формулы рисунка 1, рассчитаем второе отклонение поля допуска вала ei (обратите внимание на единицы измерений).

ei=es-IT=0-0,022= — 0,022 мм

В результате для вала получаем:

Теперь назначим основное отклонение отверстия EI по таблице №3, оно будет равно (+40) мкм.

Числовое значение допуска для отверстия IT, по таблице №1 равно (15) мкм.

По формулам рисунка 2, рассчитаем второе отклонение поля допуска отверстия ES.

ES=EI+IT=0,040+0,015=+0,055 мм

Для отверстия получаем:

Итог, данного примера будет выглядеть так:

Думаю теперь, для тех, кто затруднялся, определение числовых значений предельных отклонений, вопрос решенный. А вообще лучший помощник студента и инженера, это конечно ГОСТ, работайте согласно стандартов, и проблем будет гораздо меньше.

Если у Вас есть вопросы можно задать их ЗДЕСЬ.

Всего Вам наилучшего, до встречи в следующей статье.

1   2  3  4  5  6  7  8  9  10  11

Список последних статей

«БОСК 8.0»Познай Все Cекреты КОМПАС-3D
  • Более 100 наглядных видеоуроков;
  • Возможность быстрее стать опытным специалистом КОМПАС-3D;
  • Умение проектировать 3D изделия (деталей и сборок) любой степени сложности;
  • Гарантии доставки и возврата.

>> Читать Полное Описание Читать Полное Описание Читать Полное Описание Читать Полное Описание

Источник: https://tehkd.ru/tehn_articles/1_opr_pr_otkl.html

5. 3. 5. Отклонение

5. 3. 5. отклонение

Отклонение — это поведение, выходящееза рамки нормы. То есть «отклоняющийсячеловек» не соблюдает нормы социальнойсистемы, и систе­ма реагирует на этопринудительными контроли­рующимимерами.

Отклонение, как уже говори­лосьвыше, бывает и в позитивную сторону, итогда за такое поведение следует такжесанкция, конечно, в виде поощрения.Внимание исследователей все-таки чащеобращено на негативное поведение,по­скольку такое поведение создаетпроблемы для об­щества.

Существенно,что отклонение — это то, что обществов данный момент считает отклонени­ем,т. е. это в большой степени социальнаядогово­ренность (М. Лайне, 1991).

Понятию «отклонение» дано множествоопреде­лений, которые тем не менеевсе можно свести в две группы (А. Тио,1978): гуманитарную и на­учную.

По мнению Алекса Тио (Alex Thio), привер­женцынаучной концепции считают отклонениеот «нормального» поведения объективным,присущим человеческой натуре, естественным.

Однако откло­ненное поведение хотьи естественно, но ненорма­тивно, оноугрожает равновесному состоянию со­циумаи после превышения определенной границыпричиняет расстройство, дезинтеграцию.

Тогда на него устремляется интегрирующаясила социаль­ного контроля.

По гуманитарной же концепции, отклонение— это явление, порожденное обществом,и, как тако­вое, не имеет внутреннихобъективных свойств. Социальные группысами создают правила, нару­шителейкоторых клеймят как «отклоняющихся».Понятно, что отклонение вызываетнегативное вза­имодействие междутеми, кто совершает поступок, и теми,кто реагирует на него.

Отклонение существовало во все времена,во всех классах общества. Следовательно,отклонение — хоть и негативное, нообычное явление в обществе. Социологияинтересуется отклонением с точки зре­ниясоциального равновесия и даже гармонии,а так­же в плане того, что считалосьв разное время «не­нормальным» и какиесанкции применялись в этих случаях.

Преступность, душевная болезнь,травматизм, сексуальные отклонения,фанатическое увлечение азартнымиденежными играми, злоупотреблениеал­когольными напитками и др. —отклонения. Срав­нение разных культурпоказывает, что одни и те же действияодобряемы в одних обществах и недопус­тимы в других.

Так, например«коммуникабель­ное» поведение исовременная одежда, а также «открытое»лицо европейской (а тем более амери­канскойженщины) недопустимы в традиционныхмусульманских странах. Однако тенденциянового времени — толерантность, т. е.

терпимость общества к различным, в томчисле противоположным, яв­лениям, чтовызывает новое отношение к «откло­нению»как к феномену.

Поведение, противоречащее правовымнормам, легко определяется как отклонение,в определенных ситуациях — даже какпреступление, и соответ­ственносанкционируется. Однако нередконахо­дятся разные толкования такогоповедения и фак­торы, затрудняющиеоднозначное его определение.

Например в Польше, в уличном движении,допус­кается при правом повороте ездана красный свет, если это не мешаетостальным водителям, в то вре­мя какв Финляндии езда на красный свет всегдасчитается нарушением правила, за которымследует штраф. Общеизвестно, что в разныхштатах США одно и то же криминальноепреступление приводит к разным формами срокам наказания (например, изнасилование).

Русским читателям хорошо известно, чтовалют­ные операции, производимыечастными лицами, в со­циалистическойсистеме Советского Союза счита­лисьтягчайшим преступлением («вплоть довысшей меры наказания»), что трудно дажепредставить современному поколению,не заставшему это время.

Социальное отклонение, расовое,религиозное, криминальное и другиеприводят к «заклеймению», отчего«отклоняющийся» получает тотальныйидентитет, который нередко сопровождаетего всю жизнь.

При изучении отклоняющегося поведениясо­циологи пользуются понятием«дезорганизация». Наличие в обществеотклоняющегося поведения означаетнесостоятельность системы норм и ролейобеспечить и проконтролировать социальноодоб­ренное поведение.

Дезорганизациюможно понимать как процесс, в которомустановленный порядок и привычныедействия неустойчивы, «колеблются».

Это особое состояние смятения в обществеи неспособность к конструктивнойдеятельности, за кото­рым вскоростиследует дефицит координированного иединого поведения.

Дезорганизацией личности называютсостояние, при котором индивид неспособен вести себя соци­ально принятымобразом. Нередко это причиняет страданиясамому индивиду. Другие же «отклоняю­щиеся»индивиды являются в большей степенипроблемой для общества, чем для себя.Социальная дезорганизация — этонарушенное состояние со­циальнойгруппы или социума, или дефицитиден­тичности.

Источник: https://studfile.net/preview/6322902/page:21/

Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305

5. 3. 5. отклонение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 16 октября 1997 г. N 305

О НОРМАХ

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

2.

Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

3. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение N 1

Утверждена

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16 октября 1997 г. N 305

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ

В АПТЕКАХ

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.

Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

4.3. Несоответствие по распадаемости.

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

4.5. Наличие видимых механических включений.

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему.

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему).

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

4.8. Несоответствие по величине pH.

4.9. Несоответствие по величине плотности.

4.10. Несоответствие по стерильности.

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5.

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Начальник Управления организации

обеспечения лекарствами

и медицинской техникой

Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение N 2

Утверждены

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16 октября 1997 г. N 305

НОРМЫ

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.

1. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЗ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ФАСОВКЕ ) ПОРОШКОВ И ОБЩЕЙ МАССЕ

ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ТРИТУРАЦИЙ

———————————

В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

┌──────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├──────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│ До 0,1 │ +/- 15 ││ Свыше 0,1 до 0,3 │ +/- 10 ││ Свыше 0,3 до 1 │ +/- 5 ││ Свыше 1 до 10 │ +/- 3 ││ Свыше 10 до 100 │ +/- 3 ││ Свыше 100 до 250 │ +/- 2 ││ Свыше 250 │ +/- 0,3 │└──────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

2.

2. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ

ГРАНУЛ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ФАСОВКЕ)

ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ

┌──────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├──────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│ До 1 │ +/- 5 ││ Свыше 1 до 100 │ +/- 3 │└──────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

2.

3. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЗ

СУППОЗИТОРИЕВ И ПИЛЮЛЬ

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль.

———————————

При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

— для суппозиториев +/- 5% — для пилюль массой до 0,3 г +/- 10% — для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%

2.

4. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ПОРОШКАХ, ПИЛЮЛЯХ

И СУППОЗИТОРИЯХ (ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МЕТОДОМ

ВЫКАТЫВАНИЯ ИЛИ ВЫЛИВАНИЯ)

———————————

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 0,02 │ +/- 20 ││ Свыше 0,02 до 0,05 │ +/- 15 ││ Свыше 0,05 до 0,2 │ +/- 10 ││ Свыше 0,2 до 0,3 │ +/- 8 ││ Свыше 0,3 до 0,5 │ +/- 6 ││ Свыше 0,5 до 1 │ +/- 5 ││ Свыше 1 до 2 │ +/- 4 ││ Свыше 2 до 5 │ +/- 3 ││ Свыше 5 до 10 │ +/- 2 ││ Свыше 10 │ +/- 1 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.

5.

ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ

СПОСОБОМ

———————————

Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. п. 2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанный объем, мл │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 10 │ +/- 10 ││ Свыше 10 до 20 │ +/- 8 ││ Свыше 20 до 50 │ +/- 4 ││ Свыше 50 до 150 │ +/- 3 ││ Свыше 150 до 200 │ +/- 2 ││ Свыше 200 │ +/- 1 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.

6. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ

РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В ВИДЕ СЕРИЙНОЙ

ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ ПРИ ФАСОВКЕ (РОЗЛИВЕ)

В ГРАДУИРОВАННЫЕ БУТЫЛКИ ДЛЯ КРОВИ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанный объем, мл │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 50 │ +/- 10 ││ Свыше 50 │ +/- 5 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

— для невязких жидкостей — в течение 1 мин;

— для вязких — 3 мин.

2.

7. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ФОРМАХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ СПОСОБОМ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 0,02 │ +/- 20 ││ Свыше 0,02 до 0,1 │ +/- 15 ││ Свыше 0,1 до 0,2 │ +/- 10 ││ Свыше 0,2 до 0,5 │ +/- 8 ││ Свыше 0,5 до 0,8 │ +/- 7 ││ Свыше 0,8 до 1 │ +/- 6 ││ Свыше 1 до 2 │ +/- 5 ││ Свыше 2 до 5 │ +/- 4 ││ Свыше 5 │ +/- 3 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.

8. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ

ПО МАССЕ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 10 │ +/- 10 ││ Свыше 10 до 20 │ +/- 8 ││ Свыше 20 до 50 │ +/- 5 ││ Свыше 50 до 150 │ +/- 3 ││ Свыше 150 до 200 │ +/- 2 ││ Свыше 200 │ +/- 1 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

2.

9. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ ОТДЕЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ

ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ ПО МАССЕ И В МАЗЯХ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 0,1 │ +/- 20 ││ Свыше 0,1 до 0,2 │ +/- 15 ││ Свыше 0,2 до 0,3 │ +/- 12 ││ Свыше 0,3 до 0,5 │ +/- 10 ││ Свыше 0,5 до 0,8 │ +/- 8 ││ Свыше 0,8 до 1 │ +/- 7 ││ Свыше 1 до 2 │ +/- 6 ││ Свыше 2 до 10 │ +/- 5 ││ Свыше 10 │ +/- 3 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение N 2, п. п. 2.7 и 2.9).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.

10. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ МАЗЕЙ

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Прописанная масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 5 │ +/- 15 ││ Свыше 5 до 10 │ +/- 10 ││ Свыше 10 до 20 │ +/- 8 ││ Свыше 20 до 30 │ +/- 7 ││ Свыше 30 до 50 │ +/- 5 ││ Свыше 50 до 100 │ +/- 3 ││ Свыше 100 │ +/- 2 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

Примечания. 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2, пунктах 2.1 — 2.

10 и в Приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

— Раствора натрия хлорида 0,9% — 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, Приложение N 2, п. 2.7).

2.

При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2 (п. п. 2.1 — 2.4, 2.8 — 2.10).

2.

11. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В КОНЦЕНТРАТАХ :

———————————

В п. 2.11 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

— при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/- 1% от обозначенного процента.

2.

12. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ

ТРИТУРАЦИЯХ, РАСТВОРАХ И РАЗВЕДЕНИЯХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ :

———————————

В п. 2.12 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

— при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение — Д1) не более +/- 5% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение — Д2) не более +/- 5% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение — Д3) не более +/- 10% от обозначенного процента.

Начальник Управления организации

обеспечения лекарствами

и медицинской техникой

Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение N 3

Утверждены

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16 октября 1997 г. N 305

НОРМЫ

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ

В АПТЕКАХ

3.1. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПО МАССЕ ТАБЛЕТОК,

ДРАЖЕ, КАПСУЛ (АНГРО) ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ

———————————

На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Измеряемая масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ Свыше 10 до 100 │ +/- 3 ││ Свыше 100 до 250 │ +/- 2 ││ Свыше 250 │ +/- 0,3 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

3.2. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ЖИДКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО ОБЪЕМУ (ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Измеряемый объем, мл │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 5 │ +/- 8 ││ Свыше 5 до 25 │ +/- 5 ││ Свыше 25 до 100 │ +/- 3 ││ Свыше 100 до 300 │ +/- 1,5 ││ Свыше 300 до 1000 │ +/- 1 ││ Свыше 1000 │ +/- 0,5 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

3.3. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ЖИДКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО МАССЕ (ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Измеряемая масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 5 │ +/- 4 ││ Свыше 5 до 100 │ +/- 2 ││ Свыше 100 до 5000 │ +/- 0,6 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

3.4. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПО МАССЕ МАЗЕЙ

И ЛИНИМЕНТОВ (ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Измеряемая масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 5 │ +/- 5 ││ Свыше 5 до 50 │ +/- 4 ││ Свыше 50 до 100 │ +/- 2,5 ││ Свыше 100 до 5000 │ +/- 1 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

3.5. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

(ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Измеряемая масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ До 100 │ +/- 5 ││ Свыше 100 до 200 │ +/- 3 ││ Свыше 200 до 1000 │ +/- 2 ││ Свыше 1000 │ +/- 1 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

3.6. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ВАТЫ

(ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐│ Измеряемая масса, г │ Отклонения, % │├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ Свыше 50 до 100 │ +/- 8 ││ Свыше 100 до 250 │ +/- 5 ││ Свыше 250 │ +/- 4 │└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

Начальник Управления организации

обеспечения лекарствами

и медицинской техникой

Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение N 4

Утверждены

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 16 октября 1997 г. N 305

ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ pH

———————————

Измерения pH проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций.

┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐│ Метод измерения │ Максимальная погрешность ││ │ в единицах pH при измерении ││ ├───────────────────┬──────────────────┤│ │ с интервалом │ с интервалом ││ │ pH 1 — 2 │ pH 0,3 — 0,7 │├─────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤│ Потенциометрический │ 0,6 │ 0,05 │├─────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤│ Индикаторной бумагой │ 1 │ 0,3 │└─────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘

Начальник Управления организации

обеспечения лекарствами

и медицинской техникой

Т.Г.КИРСАНОВА

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305″О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»(вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)

Минздравсоцразвития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС

Источник: https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rf-ot-16101997-n-305/

Первичная обработка статистических данных. Практическое пособие, страница 25

5. 3. 5. отклонение

Определение 2.13Стандартным отклонением выборки         x1, x2, …, xn называется число S, которое вычисляется по формуле:

.

Таким образом, выборочное стандартное отклонениеравно квадратному корню из выборочной дисперсии, следовательно, справедливыформулы:

либо   

Пример 2.21  В течение пятидней студент Ковалев записывал стоимость обедов в студенческой столовой: 3,2;4,8; 5,6; 4,5; 5,4. Найдем выборочную дисперсию и стандартное отклонение.

Сначала определим

Вычислим дисперсию:

Найдем стандартное отклонение:

Округлим полученное значение:  S =0,95 условных рублей.

Определение 2.14   Выборочнойдисперсией вариационного ряда x1, x2, …, xn ссоответствующими частотами    называется число  ,  определяемое формулой:

    или     

соответственно, при малом и большом значении n,где  .

Пример2.22 Для социологическогоисследования были собраны данные о количественном составе 20 семей, приведенныев следующей таблице.

 Таблица 2.16  Количественныйсостав семей

Количество членов

семьи

1            2            3           4           5          6

2            3            8           5           1          1

Найдем среднее, дисперсию и стандартное отклонение:

n = 2 + 3 + 8 + 5 + 1 + 1 = 20;

.

Округлим S2 = 1,50 и S = 1,23. Итак,  – это среднее число членов семьи, S = 1,23 – это стандартноеотклонение от среднего.

Определение 2.15 Выборочнойдисперсией статистического ряда, состоящего из  k интервалов с  соответствующими интервальными средними  иинтервальными частотами , называется число  ,  равное:

    или     ,

соответственно, при малом и большом значении n,где  .

Пример2.23 Результаты экзамена по высшейматематике пятидесяти студентов представлены следующим статистическим рядом.Используется десятибалльная система оценок. Найдем среднее и стандартноеотклонение.

 Таблица 2.17 – Итоги экзамена по высшей математике

Оценка

0–2

2–4

4–6

6–8

8–1

3

9

16

14

8

Итак, 

Найдем интервальные средние:

Вычислим

Найдемдисперсию данной выборки:

Определим значениестандартного отклонения:

.

Итак, средняя оценка студентов Iкурса составляет 5,6 баллов. Стандартное отклонение  балловпоказывает, что оценки большинства студентов отличаются от среднего не более,чем на 2,26 баллов.

Таким образом, для вычислениявыборочной дисперсии необходимо найти значение среднего , вычислитьсумму квадратов отклонений выборочный значений от среднего и разделить ее на   n –1, где n – число всех наблюдений. Извлечение квадратного корняпри нахождении стандартного отклонения возвращает к первоначальному масштабуединицы измерения.

Обработка и анализ статическихданных требует кропотливой и нелегкой вычислительной работы. Для организациивычислений в математической статистике часто используются специальные таблицы.

Пример 2.24 Найдем среднее и стандартноеотклонение для статистического ряда из примера 1.4 о высоте городских зданий.Все необходимые вычисления будем записывать в таблицу 2.18.

Из таблицы 2.18 берем необходимые промежуточные результаты:

Итак, среднее высоты зданий равно 27,12метров, а стандартное отклонение  равно 9,96 метров.

Таблица 2.18 – Вычисление среднего истандартного отклонения высоты зданий

Высота

Интервальное

среднее

Частота

5–10

10–15

15–20

20–25

25–30

30–35

35–40

40–45

35–50

7,5

12,5

17,5

22,5

27,5

32,5

37,5

42,5

47,5

2

3

5

6

8

7

5

3

1

15

37,5

87,5

135

220

227,5

187,5

127,5

47,5

-19,625

-14,625

-9,625

-4,625

0,375

5,375

10,375

15,375

20,375

385,14062

213,89062

92,64065

21,390625

0,140625

28,890625

107,64062

236,39062

415,14062

770,28124

641,67186

463,20312

128,34375

1,12500

202,23437

538,20310

709,17186

415,14062

Сумма

40

1085

3869,3447

Источник: https://vunivere.ru/work45046/page25

Book for ucheba
Добавить комментарий